Certyfikat CE wyrobu medycznego / Certyfikat medyczny CE / Certyfikat MDR

    Pozytywna ocena zgodności wyrobu medycznego, która  prowadzona  jest przez wybraną jednostkę notyfikowaną kończy się wydaniem certyfikatu CE wyrobu medycznego. Sytuacja ta dotyczy wyrobów medycznych klasy IIa, IIb i III. Certyfikat ten może być potocznie nazywany w następujący sposób: Certyfikat medyczny CE, Certyfikat medyczny MDR, Certyfikat MDR, Certyfikat wyrobu medycznego, CE wyrobu medycznego, CE wyrób medyczny. 
    Certyfikację - ocenę zgodności mogą przeprowadzić wybrane jednostki notyfikowane posiadające akredytację wg Rozporządzenia MDR. Ocena zgodności wyrobu medycznego obejmuje w swym zakresie również ocenę Systemu Zarządzania Jakością dla producentów wyrobów medycznych ISO 13485 Systemu Zarządzania Jakością dla producentów wyrobów medycznych ISO 13485. Norma ta jest zharmonizowana z  Rozporządzeniem MDR 2017/745. Po pozytywnej ocenie zgodności wyrobu medycznego producent może stosować znak CE wyrobu medycznego oraz wprowadzić wyrób medyczny na rynek.