efektywniejskuteczniejwydajniej

Rozporządzenie 2017/745 MDR - znaczenie śledzenia i identyfikowalności

15 maja 2023
     Śledzenie i identyfikowalność wyrobów medycznych są kluczowe dla:
  • Szybkiej reakcji na problemy: Umożliwiają szybkie wycofanie z rynku wyrobów wadliwych lub stanowiących zagrożenie dla zdrowia pacjentów.
  • Zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów: Poprawiają monitorowanie i kontrolę nad wyrobami medycznymi w trakcie ich użytkowania.
  • Zgodności z regulacjami: Są wymagane przez przepisy MDR i inne międzynarodowe normy jakości, takie jak ISO 13485.
  • Optymalizacji procesów produkcyjnych: Dostarczają cennych danych do doskonalenia procesów projektowania, produkcji i dystrybucji.
      Śledzenie i identyfikowalność wyrobów medycznych w kontekście MDR to kompleksowe systemy monitorowania i dokumentowania informacji na każdym etapie cyklu życia wyrobu. System UDI, dokładne rejestrowanie danych oraz zachowanie pełnej dokumentacji technicznej, produkcyjnej i dystrybucyjnej są kluczowe dla zapewnienia zgodności z regulacjami, bezpieczeństwa pacjentów i efektywności działań producentów wyrobów medycznych.

Wróć do listy