Rozporządzenie MDR 2017/745 - zasadnicze cele dokumentacji technicznej wyrobu medycznego

Czym jest Rozporządzenie MDR 2017/745?

   Medical Device Regulation -Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (Medical Device Regulation), określa wymagania dotyczące projektowania, produkcji, oceny zgodności, wprowadzania do obrotu oraz nadzoru nad wyrobami medycznymi na rynku Unii Europejskiej.
Rozporządzenie MDR stosuje się od 26 maja 2021 r. i zastąpiło wcześniejsze regulacje wynikające między innymi z dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych.
Celem MDR jest przede wszystkim zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów i użytkowników wyrobów medycznych oraz zapewnienie, że wyroby wprowadzane na rynek Unii Europejskiej posiadają odpowiednią dokumentację potwierdzającą ich bezpieczeństwo i działanie.

Kogo dotyczy Rozporządzenie MDR?

  Wymagania Rozporządzenia MDR dotyczą przede wszystkim producentów wyrobów medycznych, ale określają również obowiązki innych podmiotów uczestniczących w łańcuchu dostaw, w tym:

• producentów wyrobów medycznych,
• upoważnionych przedstawicieli,
• importerów,
• dystrybutorów,
• podmiotów zestawiających systemy i zestawy zabiegowe.

Zakres obowiązków zależy od roli danego podmiotu oraz rodzaju i klasy wyrobu medycznego.

Producent odpowiada między innymi za prawidłową kwalifikację i klasyfikację wyrobu, przeprowadzenie właściwej procedury oceny zgodności, opracowanie dokumentacji technicznej, zarządzanie ryzykiem, ocenę kliniczną oraz prowadzenie nadzoru po wprowadzeniu wyrobu do obrotu.

 

Dokumentacja techniczna według Rozporządzenia MDR

  Dokumentacja techniczna powinna umożliwiać ocenę zgodności wyrobu z wymaganiami Rozporządzenia MDR i być aktualizowana przez cały cykl życia wyrobu. Jej zakres wynika w szczególności z załączników II i III do Rozporządzenia MDR i obejmuje między innymi:

• opis i specyfikację wyrobu,
• informacje dostarczane przez producenta, w tym etykietę i instrukcję używania,
• informacje dotyczące projektowania i produkcji,
• wykaz ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania,
• analizę i zarządzanie ryzykiem,
• dokumentację dotyczącą weryfikacji i walidacji,
• ocenę kliniczną,
• dokumentację nadzoru po wprowadzeniu wyrobu do obrotu – PMS,
• w odpowiednich przypadkach dokumentację PMCF.

  Dokumentacja techniczna nie powinna być traktowana jako jednorazowy zbiór dokumentów przygotowywany wyłącznie na potrzeby certyfikacji. Powinna odzwierciedlać aktualny stan wyrobu, procesów producenta oraz informacji uzyskiwanych podczas jego użytkowania.

UDI i EUDAMED – ważne wymagania MDR w 2026 roku

   Istotnym elementem systemu regulacyjnego MDR jest identyfikowalność wyrobów medycznych oraz europejska baza danych EUDAMED.

System UDI umożliwia jednoznaczną identyfikację wyrobów i wspiera ich śledzenie w całym łańcuchu dostaw.

Od 28 maja 2026 r. obowiązkowe jest stosowanie pierwszych czterech modułów EUDAMED dotyczących:

• rejestracji podmiotów,
• rejestracji UDI i wyrobów,
• jednostek notyfikowanych i certyfikatów,
• nadzoru rynku.

  Oznacza to, że producenci wyrobów medycznych powinni uwzględniać obowiązki związane z EUDAMED jako element bieżącego systemu zgodności z Rozporządzeniem MDR.

Celem dokumentacji technicznej wyrobu medycznego zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 MDR -  (Medical Device Regulation, Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745) jest zapewnienie, że wyrób medyczny jest zgodny z wymogami prawnymi oraz spełnia odpowiednie normy dotyczące bezpieczeństwa i działania. Dokumentacja techniczna stanowi podstawowy element procesu oceny zgodności, który pozwala na wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu na rynku Unii Europejskiej. Elementem dokumentacji wyrobu medycznego są procedury i instrukcje Systemu Zarządzania Jakością dla producentów wyrobów medycznych ISO 13485. Dla wyrobów medycznych powyżej klasy I oraz wybranych wyrobów klasy I, dokumentacja techniczna CE wg Rozporządzenia MDR podlega ocenie zgodności przez jednostkę notyfikowaną.

Kluczowe cele dokumentacji technicznej wg Rozporządzenia MDR:

1. Zapewnienie zgodności z wymaganiami ogólnymi (dokumentacja techniczna wyrobu medycznego dowodzi, że wyrób spełnia ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w załączniku I MDR).
2. Demonstracja bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu medycznego.
3. Identyfikacja wyrobu.
4. Zapewnienie jakości w całym cyklu życia.
5. Podstawowe narzędzie oceny zgodności.
6. Przejrzystość i możliwość audytu.
7. Wsparcie dla procesu PMS i PMCF.

Kwalifikacja wyrobu medycznego do odpowiedniej klasy wg Rozporządzenia MDR wskazuje ścieżkę postępowania w obszarze dokumentacji CE wyrobów medycznych, w ocenie zgodności sporządzonej dokumentacji technicznej CE wyrobów medycznych, którą producenci powinni przeprowadzić, spełniając warunki Rozporządzenia MDR. 

• Klasa I (najniższe ryzyko): Producenci wyrobów m.in. niesterylnych i bez funkcji pomiarowej mogą przeprowadzić procedurę oceny zgodności samodzielnie. Kończy się ona wystawieniem Deklaracji Zgodności UE.
• Klasy Is, Im, Ir, IIa, IIb oraz III: W procedurze oceny zgodności uczestniczy strona trzecia, czyli Jednostka Notyfikowana (Notified Body). Bez jej pozytywnej oceny wyrób nie może trafić do obrotu.

Dokumentacja techniczna wyrobów medycznych powyżej klasy I oraz klasy Is, Im, Ir podlega obowiązkowej certyfikacji / ocenie zgodności przez wybrane jednostki notyfikowane.  

    Ocena zgodności dokumentacj technicznej CE wyrobu medycznego obejmuje w swym zakresie również ocenę dokumentacji i Systemu Zarządzania Jakością dla producentów wyrobów medycznych ISO 13485.  

Więcej informacji na temad świadczonych usług sporządzania dokumentacji technicznej CE wyrobów medycznych: dokumentacja techniczna CE wyrobów medycznych wg Rozporządzenia 2017/745 MDR.