Udostępnianie dokumentacji technicznej wyrobu medycznego

   Producent wyrobu medycznego ma obowiązek udostępnienia dokumentacji technicznej wyrobu w określonych sytuacjach, zgodnie z Rozporządzeniem MDR (UE 2017/745). Obowiązek ten dotyczy różnych podmiotów, takich jak organy nadzoru, jednostki notyfikowane importerzy i dystrybutorzy.

W przypadku organu nadzoru, producent ma obowiązek udostępnić dokumentację techniczną organowi nadzoru, np. w przypadku:

• rutynowej kontroli lub audytu.
• dochodzenia w sprawie skarg, zgłoszeń incydentów lub podejrzeń niezgodności wyrobu z MDR.
• działań w ramach nadzoru nad rynkiem (market surveillance).