Dokumentacja techniczna CE wyrobów medycznych na zamówienie
Wyroby medyczne na zamówienie (ang. custom-made devices) zgodnie z Rozporządzeniem MDR (Medical Device Regulation, Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745) to specjalne kategorie wyrobów medycznych, które są wytwarzane zgodnie ze specyfikacjami indywidualnie opracowanymi dla konkretnego pacjenta, na podstawie zlecenia lekarza lub innej osoby uprawnionej do ich zamówienia.
Kluczowe cechy wyrobów medycznych na zamówienie według MDR:
1. Indywidualne dopasowanie – Wyroby te są produkowane specjalnie dla jednego pacjenta, aby spełniać jego unikalne potrzeby zdrowotne.
2. Zamówienie przez uprawnioną osobę – Produkcja odbywa się na podstawie pisemnego zlecenia lekarza lub innej osoby uprawnionej do zamówienia wyrobu medycznego.
3. Brak seryjnej produkcji – Wyroby na zamówienie nie są produkowane masowo lub seryjnie, ale są unikalnie dopasowywane do konkretnego przypadku.
Przykłady wyrobów medycznych na zamówienie - mogą to być np.: protezy, aparaty ortodontyczne, ortezy, indywidualne wkładki ortopedyczne czy implanty, itp.
Zgodnie z MDR, producent takiego wyrobu musi spełniać określone wymogi związane z dokumentacją, deklaracją zgodności i śledzeniem wyrobów, ale wyroby te mogą być zwolnione z niektórych standardowych procedur oceny zgodności obowiązujących wyroby seryjne, ponieważ są produkowane na indywidualne zamówienie.
Doświadczeni Eksperci ST Consulting opracowują dokumentację techniczną CE wyrobów medycznych na zamówienie wg Rozporządzenia MDR 2017/745 oraz dają pełne wsparcie w procesie rejestracji producentów wyrobów medycznych na zamówienie w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
Kluczowe cechy wyrobów medycznych na zamówienie według MDR:
1. Indywidualne dopasowanie – Wyroby te są produkowane specjalnie dla jednego pacjenta, aby spełniać jego unikalne potrzeby zdrowotne.
2. Zamówienie przez uprawnioną osobę – Produkcja odbywa się na podstawie pisemnego zlecenia lekarza lub innej osoby uprawnionej do zamówienia wyrobu medycznego.
3. Brak seryjnej produkcji – Wyroby na zamówienie nie są produkowane masowo lub seryjnie, ale są unikalnie dopasowywane do konkretnego przypadku.
Przykłady wyrobów medycznych na zamówienie - mogą to być np.: protezy, aparaty ortodontyczne, ortezy, indywidualne wkładki ortopedyczne czy implanty, itp.
Zgodnie z MDR, producent takiego wyrobu musi spełniać określone wymogi związane z dokumentacją, deklaracją zgodności i śledzeniem wyrobów, ale wyroby te mogą być zwolnione z niektórych standardowych procedur oceny zgodności obowiązujących wyroby seryjne, ponieważ są produkowane na indywidualne zamówienie.
Doświadczeni Eksperci ST Consulting opracowują dokumentację techniczną CE wyrobów medycznych na zamówienie wg Rozporządzenia MDR 2017/745 oraz dają pełne wsparcie w procesie rejestracji producentów wyrobów medycznych na zamówienie w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych.
Naszą domeną są bardzo krótkie terminy realizacji
Zapraszamy Państwa do współpracy