Dokumentacja techniczna CE wyrobów medycznych wg Rozporządzenia MDR
Rozporządzenie dotyczące wyrobów medycznych Unii Europejskiej 2017/745 (MDR) obowiązuje od 26 maja 2021 r. Zastępuje obowiązującą wcześniej Dyrektywę Rady Europejskiej 93/42/EWG (MDD - Meducal Device Directive). Spełnienie wymagań Rozporządzenia MDR 2017/745 jest obowiązkowe dla firm wprowadzających wyroby medyczne na rynek Polski i całej Unii Europejskiej. Wszyscy producenci wyrobów medycznych chcący sprzedawać swoje wyroby na terenie Unii Europejskiej zobowiązani są do opracowania dokumentacji technicznej CE oferowanych wyrobów wg tegoż Rrozporządzenia.
Otrzymanie potwierdzenia jednostki regulacyjnej w jednym z krajów członkowskich UE o zgodności przedstawionej dokumentacji technicznej CE z Rozporządzeniem MDR pozwala oferować wyroby medyczne we wszystkich krajach członkowskich.
Doświadczeni Eksperci ST Consulting opracowują dokumentację techniczną CE wyrobów medycznych wg Rozporządzenia MDR 2017/745 oraz dają pełne wsparcie w procesie przejścia ze starego rozporządzenia EU MDD do Rozporządzenia MDR. Wspierają również w kontaktach z krajowym organem regulacyjnym - Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Oferujemy Państwu pełny zakres wsparcia we wprowadzaniu wyrobu medycznego na rynek, w tym:
- ocenę zgodności istniejącej już dokumentacji z Rozporządzeniem MDR 2017/745,
- właściwe sklasyfikowanie wyrobu medycznego wraz z uzasadnieniem,
- wybór badań i testów oraz nadzór nad realizacją,
- ocenę kliniczną,
- ocenę użyteczności,
- ocenę ryzyka,
- sporządzenie etykiety, instrukcji używania oraz deklaracji zgodności,
- rejestracja w bazie EUDAMED oraz obsługa bazy EUDAMED,
- opracowanie kompletnej dokumentacji CE wyrobu medycznego.
Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych w Unii Europejskiej (MDR) ustanawia system klasyfikacji wyrobów medycznych w oparciu o potencjalne ryzyko związane
z ich użytkowaniem. Wyroby medyczne dzielą się na 4 grupy (grupa I, grupa IIa, grupa IIb oraz grupa III). Kwalifikacja wyrobu medycznego do odpowiedniej grupy ma kluczowe znaczenie, ponieważ wskazuje odpowiednią ścieżkę przeprowadzenia oceny zgodności oraz zakres dokumentacji CE wyrobów medycznych, którą producenci muszą sporządzić.
Zakres naszych usług jest następujący:
Opracowanie kompleksowej strategii przygotowania dokumentacji technicznej wyrobów medycznych wg Rozporządzenia 2017/745 (MDR)
W ramach strategii opracowania dokumentacji technicznej CE wyrobów medycznych wg Rozporządzenia MDR 2017/745 na podstawie informacji przekazanych przez klienta, nasi Eksperci wstępnie kwalifikują wyrób medyczny do odpowiedniej klasy wyrobów medycznych. Na tej podstawie przygotowują sposób postępowania, zakres dokumentacji technicznej wyrobów medycznych oraz określają sposób postepowania z Organem Regulacyjnym.
Kompleksowe opracowywanie dokumentacji technicznej wyrobów medycznych wg Rozporządzenia UE 2017/745 (MDR)
Nasi Eksperci opracowują całościowo kompleksową dokumentację techniczną CE wyrobów medycznych wg Rozporządzenia MDR oraz dają pełne wsparcie w zgłaszaniu dokumentacji do Organu Regulacyjnego oraz w kontaktach z Organem Regulacyjnym.
Analiza luki (GAP Analisys)
Doświadczeni Eksperci ST Consulting pomogą przeprowadzić niezależną analizę luk w dokumentacji CE wyrobów medycznych, procedurach i procesach, aby spełnić wymagania Rozportządzenia MDR dotyczące wyrobów medycznych. Analizę luki stosuje się na przykład w przejściu z Rozporządzenia MDD na Rozporządzenie MDR.
