Certyfikacja MDR / certyfikacja MDR 2017/745 / certyfikacja wyrobów medycznych

    Certyfikacja MDR to proces oceny zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR – Medical Device Regulation), które obowiązuje w Unii Europejskiej od 2021 r. Certyfikacja MDR jest niezbędna aby legalnie wprowadzić wyrób medyczny na rynek UE i oznakować go znakiem CE. Certyfikacja jest obowiązkowa dla niektórych wyrobów medycznych klasy I np. sterylnych, z funkcją pomiarową, oprogramowania – które służy do podejmowania decyzji medycznych oraz wyrobów medycznych klasy IIa, IIb, III.