Rozporządzenie 2017/745 MDR - dokumentacja techniczna i kliniczna

Dokumentacja techniczna i kliniczna wyrobu medycznego w kontekście Rozporządzenia MDR ma kluczowe znaczenie dla wykazania zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami regulacyjnymi. Producent musi zapewnić, że wszystkie elementy dokumentacji są kompletne, aktualne i zgodne z wymaganiami rozporządzenia, co jest niezbędne dla uzyskania certyfikacji oraz wprowadzenia wyrobu na rynek UE.
 
Dokumentacja kliniczna obejmuje dane kliniczne oraz ich ocenę, niezbędne do wykazania zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa i zamierzonego działania na etapie projektowania.
 
Rozporządzenie MDR wprowadza różne wymagania w zakresie dokumentacji technicznej w zależności od klasy wyrobu medycznego:

• Klasa I: Wymagania dotyczące dokumentacji technicznej są stosunkowo mniej rygorystyczne, jednak nadal muszą obejmować podstawowe elementy.
• Klasa IIa, IIb: Wymagania są bardziej złożone i obejmują szczegółowe informacje na temat badań przedklinicznych i klinicznych.
• Klasa III: Najbardziej rygorystyczne wymagania dotyczące dokumentacji technicznej i klinicznej, w tym kompleksowe badania kliniczne i szczegółowe analizy ryzyka/korzyści.