Rozporządzenie 2017/745 MDR - kluczowe aspekty rozporządzenia MDR

     Kluczowe aspekty rozporządzenia MDR. 

1. Klasyfikacja wyrobów medycznych:

• Wyroby medyczne są klasyfikowane na cztery klasy ryzyka: I, IIa, IIb, III, w zależności od stopnia ryzyka związanego z ich używaniem.
• Klasyfikacja ma na celu określenie poziomu wymagań dotyczących oceny zgodności, która musi być przeprowadzona przed wprowadzeniem wyrobu na rynek.

 

2. Ocena zgodności:

• Wymogi dotyczące oceny zgodności są bardziej rygorystyczne, zwłaszcza dla wyrobów klasy IIa, IIb i III, które muszą być zatwierdzone przez jednostkę notyfikowaną (Notified Body).
• Dla wyrobów klasy I ocena zgodności może być przeprowadzona przez producenta.

 

3. Dokumentacja techniczna i kliniczna: (linkowanie wew. j.w)

• Producenci muszą przygotować szczegółową dokumentację techniczną i kliniczną dla swoich wyrobów.
• Dokumentacja kliniczna musi wykazywać zgodność wyrobu z odpowiednimi wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa i skuteczności.

 

4. Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (Post-market Surveillance): (linkowanie wew. j.w)

• Producenci muszą prowadzić systematyczny nadzór nad wyrobami po ich wprowadzeniu do obrotu, monitorując ich bezpieczeństwo i skuteczność w praktyce.
• Wymagane są regularne raporty dotyczące bezpieczeństwa i oceny klinicznej (Periodic Safety Update Report, PSUR).

 

5. Śledzenie i identyfikowalność: (linkowanie wew. j.w)

• MDR wprowadza wymogi dotyczące identyfikowalności wyrobów medycznych na każdym etapie ich cyklu życia.
• Producenci muszą stosować system UDI (Unique Device Identification), który pozwala na jednoznaczną identyfikację wyrobów medycznych.

 

6. Wymagania dla producentów, importerów i dystrybutorów: (linkowanie wew. j.w)

• Producentów obarcza się pełną odpowiedzialnością za zgodność wyrobów medycznych z MDR.
• Importerzy i dystrybutorzy również mają określone obowiązki związane z weryfikacją zgodności wyrobów oraz ich śledzeniem.

 

7. Jednostki Notyfikowane: (linkowanie wew. j.w)

•  MDR zaostrza wymagania dotyczące akredytacji jednostek notyfikowanych, które są odpowiedzialne za ocenę zgodności wyrobów medycznych.
• Jednostki notyfikowane muszą spełniać bardziej rygorystyczne kryteria dotyczące kompetencji i niezależności.

 
     Rozporządzenie MDR jest kluczowym elementem zapewniającym, że wyroby medyczne wprowadzone na rynek UE są bezpieczne i skuteczne, przy jednoczesnym promowaniu innowacji i konkurencyjności w sektorze medycznym.