Rozporządzenie 2017/745 MDR - kluczowe komponenty PMS
20 kwietnia 2022
Kluczowe Komponenty PMS w kontekście Rozporządzenia MDR:
1. Plan Nadzoru po Wprowadzeniu do Obrotu (PMS Plan):
1. Plan Nadzoru po Wprowadzeniu do Obrotu (PMS Plan):
- Określa strategie i procedury monitorowania wyrobu po jego wprowadzeniu na rynek.
- Zawiera metody zbierania danych, takie jak ankiety, raporty użytkowników, analizy literatury naukowej i rejestry kliniczne.
- Ustala harmonogram działań PMS.
- Gromadzenie informacji na temat wyrobu z różnych źródeł, takich jak zgłoszenia incydentów, reklamacje, badania kliniczne i dane z literatury.
- Analiza zebranych danych w celu identyfikacji trendów, problemów i nowych ryzyk.
- Wdrażanie działań mających na celu eliminację zidentyfikowanych problemów i zapobieganie ich powtarzaniu się w przyszłości.
- Dokumentowanie podjętych działań i ich skuteczności.
- Wdrażanie działań mających na celu eliminację zidentyfikowanych problemów i zapobieganie ich powtarzaniu się w przyszłości.
- Dokumentowanie podjętych działań i ich skuteczności.
- Regularne sporządzanie raportów z działań PMS, takich jak raporty z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS Report) i raporty z okresowego przeglądu bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR).
- Dokumentowanie wszystkich działań, analiz i wniosków związanych z PMS.
- Regularny przegląd systemu PMS i wprowadzanie niezbędnych aktualizacji w odpowiedzi na nowe informacje i zmieniające się warunki rynkowe.