Rozporządzenie 2017/745 MDR - kluczowe kroki w ocenie zgodności
28 października 2021
Kluczowe kroki w ocenie zgodności wyrobu medycznego wg Rozporządzenia MDR przez jednostkę notyfikowaną obejmują:
- Audyt systemu zarządzania jakością: Jednostka notyfikowana ocenia, czy system zarządzania jakością producenta spełnia wymagania normy ISO 13485 oraz dodatkowe wymagania MDR.
- Przegląd dokumentacji technicznej: Jednostka notyfikowana analizuje dokumentację techniczną wyrobu, w tym projekt, specyfikacje, raporty z badań, oceny ryzyka oraz dane kliniczne.
- Ocena danych klinicznych: Jednostka notyfikowana ocenia dane kliniczne, które muszą wykazywać, że wyrób jest bezpieczny i skuteczny w użyciu zgodnie z jego przeznaczeniem.
- Inspekcje i audyty: Jednostka notyfikowana może przeprowadzać inspekcje w zakładach produkcyjnych oraz audyty w celu weryfikacji zgodności procesów produkcyjnych i wyrobu z wymaganiami MDR.
- Certyfikacja: Po pomyślnej ocenie zgodności, jednostka notyfikowana wydaje certyfikat zgodności, który umożliwia producentowi wprowadzenie wyrobu na rynek UE.