Rozporządzenie 2017/745 MDR - nadzór po wprowadzeniu do obrotu (Post-market Surveillance)

    Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (Post-market Surveillance, PMS) w kontekście Rozporządzenia MDR jest kluczowym elementem systemu zarządzania jakością i zgodności wyrobów medycznych.
     Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (Post-market Surveillance, PMS) to proces systematycznego monitorowania wyrobów medycznych po ich wprowadzeniu na rynek. PMS ma na celu zapewnienie, że wyroby medyczne nadal spełniają wymagania dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i jakości w rzeczywistych warunkach użytkowania. W kontekście wyrobów medycznych, PMS jest kluczowym elementem zarządzania jakością, pomagającym producentom identyfikować, analizować i minimalizować ryzyka związane z ich produktami.
 
Główne cele nadzoru po wprowadzeniu do obrotu:

1. Monitorowanie Wydajności: Zapewnienie, że wyrób medyczny działa zgodnie z przewidzianym przeznaczeniem w rzeczywistych warunkach użytkowania.
2. Identyfikacja Ryzyk: Identyfikacja i ocena nowych ryzyk oraz problemów związanych z bezpieczeństwem, które mogą wystąpić po wprowadzeniu wyrobu na rynek.
3. Poprawa Produktu: Zbieranie informacji umożliwiających doskonalenie projektów i procesów produkcyjnych, co prowadzi do lepszego bezpieczeństwa i wydajności wyrobów medycznych.
4. Zgodność Regulacyjna: Zapewnienie, że wyrób medyczny pozostaje zgodny z obowiązującymi przepisami i standardami.