Rozporządzenie 2017/745 MDR - wprowadzenie
01 lipca 2021
Wyroby medyczne na rynku Krajów Unii Europejskiej objęte są Rozporządzeniem (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, znane jako MDR (Medical Device Regulation). Rozporządzenie to zostało wprowadzone w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego oraz bezpieczeństwa pacjentów i użytkowników wyrobów medycznych. Weszło w życie 25 maja 2017 roku i zaczęło obowiązywać od 26 maja 2021 roku.
Rozporządzenie MDR zastąpiło wcześniejszą dyrektywę 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych (MDD) oraz dyrektywę 90/385/EWG dotyczącą aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (AIMD).
MDR rozszerza definicję wyrobu medycznego, obejmując nie tylko tradycyjne urządzenia, ale także produkty do celów estetycznych, które mają podobne właściwości jak wyroby medyczne oraz wprowadza nowe kategorie wyrobów, takie jak wyroby wytwarzane za pomocą druku 3D.
Rozporządzenie MDR zastąpiło wcześniejszą dyrektywę 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych (MDD) oraz dyrektywę 90/385/EWG dotyczącą aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (AIMD).
MDR rozszerza definicję wyrobu medycznego, obejmując nie tylko tradycyjne urządzenia, ale także produkty do celów estetycznych, które mają podobne właściwości jak wyroby medyczne oraz wprowadza nowe kategorie wyrobów, takie jak wyroby wytwarzane za pomocą druku 3D.