Rozporządzenie 2017/745 MDR - znaczenie PMS
14 czerwca 2022
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu jw kontekście wymogów Rozporządzenia MDR jest kluczowy dla zapewnienia, że wyroby medyczne są bezpieczne i skuteczne przez cały okres ich użytkowania. Pomaga producentom szybko reagować na problemy i zagrożenia, co z kolei chroni pacjentów i użytkowników. PMS jest również ważnym elementem zgodności z przepisami prawnymi, takimi jak Rozporządzenie MDR (Medical Device Regulation, Rozporządzenie (UE) 2017/745), które nakłada na producentów obowiązek prowadzenia systematycznego nadzoru po wprowadzeniu wyrobu na rynek.
Post-market Surveillance to ciągły proces monitorowania wyrobów medycznych po ich wprowadzeniu do obrotu, mający na celu zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności i jakości tych wyrobów w dłuższym okresie. Obejmuje planowanie, zbieranie i analizę danych, podejmowanie działań korygujących oraz regularne raportowanie i aktualizowanie systemu PMS. Jest to kluczowy element zarządzania jakością wyrobów medycznych i zgodności z regulacjami prawnymi.
Post-market Surveillance to ciągły proces monitorowania wyrobów medycznych po ich wprowadzeniu do obrotu, mający na celu zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności i jakości tych wyrobów w dłuższym okresie. Obejmuje planowanie, zbieranie i analizę danych, podejmowanie działań korygujących oraz regularne raportowanie i aktualizowanie systemu PMS. Jest to kluczowy element zarządzania jakością wyrobów medycznych i zgodności z regulacjami prawnymi.