Rozporządzenie MDR 2017/745 - ocena zgodności SZJ ISO 13485

   Podmioty, które wprowadzają na rynek wyroby medyczne Klasy IIa, IIb i III zgodnie z Rozporządzeniem MDR powinny posiadać wdrożony SZJ ISO 13485 poddany ocenie zgodności przez jednostkę notyfikowaną.
   Ocena zgodności dotyczy przeglądu funkcjonowania Systemu Zrządzania Jakością ISO 13485 wg Rozporządzenia MDR – czyli oceny zgodności w oparciu o System Zarządzania Jakością i ocenę dokumentacji technicznej.
 
Wdrożenie SZJ ISO 13485 przez producenta wyrobów medycznych powinno zapewnić zgodność z Rozporządzeniem MDR. Wszystkie elementy, wymogi i przepisy przyjęte przez producenta w odniesieniu do jego SZJ ISO 13485 są dokumentowane w sposób systematyczny i uporządkowany w postaci księgi jakości i sporządzonych na piśmie polityk oraz procedur, takich jak programy jakości, plany jakości i zapisy dotyczące jakości.

Ponadto dokumentacja przedkładana w celu oceny SZJ ISO 13485 powinna zawierać odpowiedni opis, w szczególności:

• celów producenta dotyczących jakości,
• organizacji przedsiębiorstwa,
• procedur i technik monitorowania, weryfikacji, walidacji i kontroli projektu wyrobów oraz odpowiadającej im dokumentacji, a także danych i zapisów wynikających z tych procedur i technik. Te procedury i techniki dotyczą konkretnie: procedur i technik monitorowania, weryfikacji, walidacji i kontroli projektu wyrobów oraz odpowiadającej im dokumentacji, a także danych i zapisów wynikających z tych procedur i technik,
• technik weryfikacji i zapewniania jakości na etapie produkcji, a w szczególności procesów i procedur, które mają być stosowane, szczególnie w odniesieniu do sterylizacji i odpowiednich dokumentów,
• odpowiednich badań i prób, które mają być przeprowadzane przed produkcją, a także podczas produkcji i po niej, częstotliwości, z jaką mają się odbywać, oraz używanego sprzętu badawczego; musi istnieć możliwość odpowiedniego wstecznego prześledzenia kalibracji sprzętu badawczego.