Zasadnicze cele dokumentacji technicznej wyrobu medycznego

   Celem dokumentacji technicznej wyrobu medycznego zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR - Medical Device Regulation) jest zapewnienie, że wyrób medyczny jest zgodny z wymogami prawnymi oraz spełnia odpowiednie normy dotyczące bezpieczeństwa i działania. Dokumentacja techniczna stanowi podstawowy element procesu oceny zgodności, który pozwala na wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu na rynku
Unii Europejskiej.

Kluczowe cele dokumentacji technicznej:

1. Zapewnienie zgodności z wymaganiami ogólnymi (dokumentacja techniczna wyrobu medycznego dowodzi, że wyrób spełnia ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w załączniku I MDR).
2. Demonstracja bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu medycznego.
3. Identyfikacja wyrobu.
4. Zapewnienie jakości w całym cyklu życia.
5. Podstawowe narzędzie oceny zgodności.
6. Przejrzystość i możliwość audytu.
7. Wsparcie dla procesu PMS i PMCF.