efektywniejskuteczniejwydajniej

Systemy zarządzania ISO

       Posiadane przez nas unikalne kilkudziesięcioletnie wielodziedzinowe doświadczenie pozwala nam projektować i wdrażać Systemy Zarządzania ISO oraz Zakładowe Kontrole Produkcji w sposób, który przyczynia się do zwiększenia efektywności i skuteczności Organizacji. Nasze wdrozenia sprawiają, że koszty opracowania i wdrożenia Systemów Zarządzania zwłaszcza ISO 9001 stają się rentowną inwestycją podlegającą bardzo szybkiemu zwrotowi.

       Oferujemy Państwu kompleksowe usługi w zakresie opracowania i wdrożenia Systemów Zarządzania opartych o normy ISO oraz standardy międzynarodowe, jak również Zakładowe Kontrole Produkcji, w tym między innymi:
  • ISO 9001:2015 - zarządzanie jakością,
  • ISO 3834,
  • PN-EN 15085,
  • ISO 14001:2015,
  • ISO 45001:2018,
  • ISO 50001:2018,
  • Standard Zarządzania Jakością w motoryzacji IATF 16949:2016,
  • ISO 27001,
  • ISO 9001 w ośrodkach medycznych,
  • IRIS - International Railway Industry Standard,
  • ISO 13485,
  • Inne Systemy Zarządzania ISO,
  • Utrzymanie Systemów Zarządzania - outsourcing,
  • Racjonalizacja istniejących Systemów Zarządzania.

     

Opracowanie i wdrożenie Systemu Zarządzania Jakością wg nowej normy ISO 9001:2015

System Zarządzania Jakością zgodny z normą ISO 9001:2015 jest doskonałym narzędziem, które może wspomóc poprawę wyników gospodarczych osiąganych przez Organizacje, w tym między innymi poprawę jakości.

Posiadane przez nas unikalne kilkudziesięcioletnie doświadczenie pozwala nam projektować i wdrażać Systemy Zarządzania Jakością efektywne, skuteczne, dokładnie dopasowane do potrzeb Organizacji bez zbędnej dokumentacji.


System Zarządzania Jakością ISO 9001:2015 pomaga spełnić nie tylko wymagania klientów ale również wymogi formalno – prawne, które Organizacja musi przestrzegać.
W opracowywaniu Systemu Zarządzania Jakością ISO 9001:2015 uwzględnia się czynniki (zewnętrzne i wewnętrzne), które mogą mieć wpływ na realizację strategii, polityki jakości i celów Organizacji. Organizacja planując System Zarządzania Jakością powinna przeanalizować zagrożenia, które mogą wystąpić w trakcie działalności i wyznaczenia działań, które wyeliminują lub zminimalizują niepożądane efekty tych zagrożeń. W konsekwencji przyczyni się do efektywnego zarządzania Organizacją i pozwoli na sprawną kontrolę nad niekorzystnymi zdarzeniami.

Najważniejsze cechy normy ISO (9001:2015):
  • przede wszystkim norma ISO 9001:2015 jest bardo elastyczna i pozwala stworzyć system dokładnie dopasowany do potrzeb Organizacji bez zbędnej dokumentacji, która wymagała stara norma ISO 9001:2008,
  • zwiększa nacisk na realizację strategii, polityki jakości i celów Organizacji,
  • nie wymaga powołania Pełnomocnika ds. Systemu Zarządzania Jakością,
  • nie wymaga tworzenia Księgi jakości, a procedury i instrukcje powinny być utworzone tam gdzie jest to niezbędne dla wykazania spełnienia wymogów klientów i wymogów formalno prawnych - brak wymagań odnoszących się do konkretnej liczby udokumentowanych procedur.

Wymienione wyżej cechy sprawiają, że nowa norma ISO 9001:2015 jest o wiele skuteczniejszym narzędziem w budowaniu przewagi konkurencyjnej Organizacji niż „stara” norma ISO 9001:2008.

Po spełnieniu wszystkich wymagań zawartych w normie ISO 9001:2015, Organizacja może ubiegać się o przeprowadzenie audytu certyfikującego, którego pozytywnym efektem jest wydanie certyfikatu ISO 9001:2015. Posiadanie przez Organizację certyfikatu ISO 9001 i funkcjonowanie zgodnie z wymaganiami tej normy wzmacnia w odbiorze  kontrahentów wiarygodność oraz zdolność do spełnienia ich wymogów.

 

Opracowanie i wdrożenie Systemu Zarządzania Jakością w spawalnictwie ISO 3834

Normy serii ISO 3834 przeznaczone są dla organizacji, które w produkcji wyrobów stosują procesy spawalnicze. Zawierają one wymagania jakości dotyczące spawania materiałów metalowych. Do celów certyfikacji stosowane są trzy normy:
  • PN-EN ISO 3834-2:2007 zawierającą pełne wymagania jakości,
  • PN-EN ISO 3834-3:2007 zawierającą standardowe wymagania jakości,
  • PN-EN ISO 3834-4:2007 zawierającą podstawowe wymagania jakości.

W ramach wdrożenia niezbędne jest opracowanie technologii spawalniczych tzw. WPS oraz ich uznania tzw. WPQR.

Norma ISO 3834 nie jest normą systemu zarządzania jakością, która zastępuje normę PN-EN ISO 9001. W związku z powyższym, może być stosowana samodzielnie lub w powiązaniu z normą ISO 9001.

Norma ISO 3834 – 1 zaleca powiązanie wymagań systemu zarządzania jakością PN-EN ISO 9001:2009 w następujących obszarach:
  • nadzór nad dokumentami i zapisami,
  • odpowiedzialność kierownictwa,
  • zapewnienie zasobów,
  • kompetencje, świadomość i szkolenie działającego personelu,
  • Planowanie realizacji wyrobu,
  • określenie wymagań dotyczących wyrobu,
  • przegląd wymagań dotyczących wyrobu,
  • zakupy,
  • walidacja procesów,
  • własność klienta – odbiorcy,
  • audit wewnętrzny,
  • monitorowanie i pomiary wyrobu.

Przy wdrożeniu Systemu Zarządzania Jakością w Spawalnictwie wg ISO 3834 zaleca się posiadanie lub wdrożenie SZJ ISO 9001.

Wdrożenie i certyfikowanie systemu zapewnienia jakości w spawalnictwie wg normy ISO 3834 przekłada się na następujące korzyści:
  • potwierdzenie kompetencji w zakresie produkcji wyrobów spawanych.
  • ułatwienie spełnienia wymagań zawartych w dyrektywie ciśnieniowej 2014/68/UE,
  • odniesienie jakości produkowanych wyrobów spawanych.

Certyfikacja Systemu Zarządzania Jakością w Spawalnictwie ISO 3834 prowadzona jest przez uprawnione jednostki notyfikowane. Pozyskany w ten sposób certyfikat stanowi publiczne potwierdzenie spełnienia wymagań normy ISO 3834. Podobnie jak w innych systemach zarządzania ISO, certyfikat ważny jest trzy lata. W okresie tym, raz w roku przeprowadzany jest audit nadzoru przez jednostkę akredytowaną. Po tym okresie można dokonać recertyfikacji.

 

Opracowanie i wdrożenie systemu zarządzania jakością - spawanie pojazdów szynowych i ich części PN EN 15085

Wdrożenie normy PN-EN 15085 wiąże się z koniecznością zapewnienia właściwej kontroli procesów spawania podczas całego procesu produkcji pojazdów szynowych i ich części.

Stanowi bardzo istotną kwestię dla producentów, których produkty wiążą się z bezpieczeństwem użytkownika, jak ma to miejsce w przypadku produkcji pojazdów szynowych i ich części. Ponieważ od zastosowanej technologii spawania oraz jakości wykonywania połączeń spawanych pojazdów szynowych i ich części zależy bezpieczeństwo ruchu kolejowego oraz pasażerów. 
Potrzeba zapewnienia jakości i bezpieczeństwa doprowadziła do opracowania i publikacji rodziny normy PN-EN 15085 "Kolejnictwo - spawanie pojazdów szynowych i ich części składowych".

  • PN-EN 15085-1:2007 Część 1: Postanowienia ogólne,
  • PN-EN 15085-2:2007 Część 2: Wymagania dotyczące jakości i certyfikacja zakładów spawalniczych,
  • PN-EN 15085-3:2007 Część 3: Wymagania konstrukcyjne,
  • PN-EN 15085-4:2007 Część 4: Wymagania produkcyjne,
  • PN-EN 15085-5:2007 Część 5: Kontrola, badania i dokumentacja.

Adresatami normy PN-EN 15085 są przede wszystkim:

  • producenci pojazdów szynowych i ich części składowych,
  • firmy świadczące usługi spawalnicze dla branży kolejowej,
  • wewnętrzne jednostki organizacyjne świadczące usługi montażu oraz wykonujące remonty pojazdów szynowych z wykorzystaniem procesów spawania,
  • EMC - podmioty odpowiedzialne za utrzymanie pojazdu szynowego (w tym jego elementów). Mogą nimi być przedsiębiorstwa kolejowe, zarządcy infrastruktury lub posiadacze - zarejestrowani w Krajowym Rejestrze Pojazdów Kolejowych.

Korzyści wynikające z wdrożenia systemu zarządzania jakością PN-EN 15085:
  • zwiększenie wiarygodności w oczach Klientów,
  • zapewnienie, że procesy spawania są wykonywane właściwie, o odpowiedniej jakości, a produkowane pojazdy szynowe i ich części są bezpieczne,
  • zapewnienie nadzoru nad całym procesem wytwórczym od projektowania,
  • lepsze zrozumienie źródeł potencjalnych problemów w wytwarzaniu wyrobów oraz ich nadzorowanie i rozwiązywanie,
  • potwierdzenie, że wytwarzane wyroby i zastosowane procesy spawania spełniają wymagania normy oraz obowiązujących w tym zakresie wymogów formalnych.


Opracowanie i wdrożenie Systemu Zarządzania Środowiskowego ISO 14001:2015

Norma ISO 14001 zawiera wymagania dotyczące systemu zarządzania środowiskiem w celu umożliwienia organizacji sformułowania polityki oraz celów środowiskowych, z uwzględnieniem wymagań przepisów prawnych oraz informacji dotyczących znaczących wpływów na środowisko.
Normę opracowano w sposób umożliwiający zastosowanie jej przez organizację, niezależnie od rodzaju i wielkości oraz przystosowania jej do różnych warunków geograficznych, kulturowych i społecznych.
Istotą Systemu Zarządzania Środowiskowego wg ISO 14001 jest zidentyfikowanie aspektów środowiskowych organizacji. Rodzaj prowadzonej działalności gospodarczej, rodzaje oddziaływań na środowisko i ich skala determinują potrzebę spełnienia konkretnych przepisów prawa i wymogów niniejszej normy.

Kluczowe cechy normy ISO 14001 to:
  • określenie „kontekstu organizacji” – czyli czynników zewnętrznych i wewnętrznych Organizacji mających wpływ na System Zarządzania Środowiskowego,
  • zwiększenie zaangażowania najwyższego kierownictwa w działania środowiskowe,
  • pełniejsza ochrona środowiska,
  • uwzględnienie cyklu życia dla produktów i usług,
  • likwidacja dotychczasowej, obowiązkowej dokumentacji systemu zarządzania środowiskiem m.in. procedur systemowych,

Ostatni etap stanowi certyfikacja Systemu Zarządzania Środowiskiem wg ISO 14001, która prowadzona jest przez jednostki akredytowane. Pozyskany w ten sposób certyfikat stanowi publiczne potwierdzenie spełnienia wymagań normy ISO 14001. Podobnie jak w innych systemach zarządzania ISO certyfikat ważny jest trzy lata. W okresie tym, raz w roku przeprowadzany jest audit nadzoru przez jednostkę akredytowaną. Po tym okresie można dokonać recertyfikacji.

Korzyści płynące z wdrożenia systemu ISO 14001:
  • zmniejszenie negatywnego oddziaływania na środowisko,
  • uporządkowanie stanu formalno – prawnego w zakresie ochrony środowiska,
  • wzrost zaufania i wiarygodności otoczenia do firmy,
  • redukcja kosztów – bardziej racjonalna gospodarka surowcami, uzyskanie oszczędności energii i materiałów, redukcja opłat środowiskowych,
  • zwiększenie bezpieczeństwa na stanowiskach pracy,
  • zwiększenie pozycji konkurencyjnej wobec nowych klientów i partnerów biznesowych.

     

Opracowanie i wdrożenie Systemu Zarządzania Bezpieczeństwem i Higieną Pracy ISO 45001:2018

Norma ISO 45001:2018 Systemy Zarządzania Bezpieczeństwem i Higieną Pracy została opublikowana 12 marca 2018 r. Zastąpiła standard OHSAS 18001 oraz normę krajową PN-N 18001.  

Jest to kolejna norma utworzona w tzw. high leve structure, która jest konsekwencją prób ujednolicenia norm i standardów opisujących systemy zarządzania, wg tzw. ANNEX (załącznik) SL, który jest częścią Dyrektyw ISO/IEC. Określa on, w jaki sposób powinny być zapisane standardy ISO w Standardach Systemów Zarządzania (MSS).
Organizacje posiadające certyfikat OHSAS 18001 oraz PN-N 18001 mają 3 letni okres przejściowy na przejście na normę ISO 45001. Ostatecznym terminem jest 11 marca 2021 roku.

Nowa norma ISO 45001, a zwłaszcza zastosowane w niej mechanizmy dają pewność organizacjom, że ich System Zarządzania Bezpieczeństwem i Higieną Pracy jest zgodny z obowiązującym prawem, monitoruje wszelkie zagrożenia, które mogą mieć wpływ na działalność organizacji oraz potencjalnie chronią życie i zdrowie pracowników, prowadząc do zmniejszenia ilości wypadków, kosztów z nimi związanych. 
Norma ISO 45001: 2018 ma zastosowanie do każdej organizacji niezależnie od jej wielkości, rodzaju i działalności. Zastosowanie mają tu ryzyka związane z BHP pod kontrolą organizacji oraz kontekst, w którym działa organizacja jak również potrzeby i oczekiwania jej pracowników oraz innych zainteresowanych stron. 

ISO 45001: 2018 może być stosowana w całości lub w części do systematycznego doskonalenia zarządzania BHP. Jednakże oświadczenia o zgodności z tym dokumentem są realizowane pod warunkiem, że wszystkie wymagania normy ISO 45001 zostaną włączone do systemu zarządzania BHP organizacji i spełnione.
 

Opracowanie i wdrożenie Systemu Zarządzania Energią ISO 50001:2018

       Poprawa efektywności energetycznej oraz ograniczenie zużycia zasobów energetycznych prowadzi do znaczącej redukcji kosztów działalności organizacji. Firma ST Consulting posiada zespół ekspertów realizujących projekty zwiększające efektywność energetyczną, prowadzące do obniżenia kosztów. W realizacji projektów związanych z audytami energetycznymi, poprawą efektywności energetycznej oraz wdrożeń SZE ISO 50001 wykorzystujemy unikalną specjalistyczną wiedzę inżynierską z obszaru energetyki, budownictwa, systemów
i instalacji, ciepłownictwa oraz znajomości procesów technologicznych, jak również wiedzę z zakresu zarządzania środowiskowego, auditowania Systemów Zarządzania.
      
       Zrealizowane przez nas projekty wykazały oszczędności sięgające ponad 2,5 miliona złotych. 

       System Zarządzania Energią PN-EN ISO 50001:2018 został stworzony celem umożliwienia organizacjom zastosowania systematycznego podejścia w osiąganiu ciągłej poprawy efektywności energetycznej, bezpieczeństwa energetycznego oraz wykorzystania  i zużycia energii.
       System Zarządzania Energią ma pomóc organizacjom stale zmniejszać zużycie energii i tym samym zmniejszać koszty zużycia energii oraz emisji gazów cieplarnianych.

      Norma ISO 50001 jest normą utworzoną w tzw. High Level Structure, która jest konsekwencją prób ujednolicenia norm i standardów opisujących Systemy Zarządzania. Nowa struktura norm opisana została w tzw. ANEX (załącznik) SL, który jest częścią Dyrektyw ISO / IEC i określa w jaki sposób powinny być zapisane standardy ISO w zakresie Systemów Zarządzania (MSS). Struktura normy ISO 50001 odpowiada między innymi strukturze norm ISO 9001 i ISO 14001, ułatwiając ich integrację. 

Więcej informacji o redukowaniu kosztów energii znajdą Państwo na stronie www.audytenergetyczny.info.pl.

    

Opracowanie i wdrożenie Systemu Zarządzania Bezpieczeństwem Informacji ISO 27001

W obecnych czasach informacja nabiera coraz większego znaczenia w porównaniu do pozostałych, materialnych składników majątku firmy. Dlatego też, w celu ochrony swych zasobów informacyjnych, proponuje się przedsiębiorstwom stosowanie Systemu Zarządzania Bezpieczeństwem Informacji (SZBI) ISO 27001. ISO 27001 to System Zarządzania Bezpieczeństwem Informacji, zapewniający bezpieczeństwo przechowywanych i przetwarzanych informacji.

Niniejsza norma najczęściej stosowana jest w:
  • instytucjach zaufania publicznego: bankach, domach maklerskich, instytucjach pośrednictwa finansowego,
  • instytucjach użyteczności publicznej, w których przetwarza się dane osobowe,
  • w centrach rozliczeń, biurach księgowych,
  • w branży IT świadczących usługi hostingu i przechowywania danych w chmurze,

Zastosowanie ISO 27001 pozwala określić wymagania przedsiębiorstwa w zakresie bezpieczeństwa, sformułować politykę ochrony i bezpieczeństwa informacji oraz wybrać środki, dzięki którym bezpieczeństwo informacji zostanie zapewnione.

Norma wspomaga więc procesy organizacyjne w sposób umożliwiający racjonalne podwyższenie bezpieczeństwa informacji koncentrując się na sferze organizacyjnej oraz kontrolując obszary zwiększonego ryzyka, takie jak:
  • dostępność, czyli zapewnienie, że osoby upoważnione mają dostęp do informacji i związanych z nią aktywów wtedy, gdy jest to potrzebne,
  • integralność, czyli zapewnienie dokładności i kompletności informacji oraz metod jej przetwarzania,
  • poufność, czyli zapewnienie dostępu do informacji tylko osobom upoważnionym,

Dostępność, integralność i poufność informacji ma podstawowe znaczenie dla  utrzymania i zwiększenia konkurencyjności.

Certyfikacja Systemu Zarządzania Bezpieczeństwem Informacji (SZBI) wg ISO 27001 prowadzona jest przez uprawnione jednostki notyfikowane. Pozyskany w ten sposób certyfikat stanowi publiczne potwierdzenie spełnienia wymagań normy ISO 27001. Podobnie jak w innych systemach zarządzania ISO, certyfikat ważny jest trzy lata. W okresie tym, raz w roku przeprowadzany jest audit nadzoru przez jednostkę akredytowaną. Po tym okresie można dokonać recertyfikacji.

 

Opracowanie i wdrożenie Standardu Zarządzania Jakością w motoryzacji IATF 16949:2016

     Standard IATF 16949:2016 - System Zarządzania Jakością w przemyśle motoryzacyjnym pomimo tego, iż nie jest już normą ISO, bazuje na normie ISO 9001:2015, stanowiąc jej uzupełnienie o dodatkowe wymagania dla producentów przemysłu motoryzacyjnego. Został opracowany przez IATF - International Automotive Task Force - organizację skupiającą:

  • producentów samochodów: BMW Group, Chrysler Group, Daimler AG, Fiat Group Automobile, Ford Motor Company, General Motors Company, PSA Peugeot Citroen, Renault SA, Volkswagen AG,
  • stowarzyszenia producentów branży motoryzacyjnej: AIAG (USA), ANIFA (Włochy), FIEV (Francja), SMMT (Wielka Brytania) oraz VDA (Niemcy).
   
      W Standardzie IATF do obowiązujących wymagań dotyczących Systemów Zarządzania Jakością ISO 9001 dopisane zostały wymagania związane z zapewnieniem jakości dla wyrobów i procesów związanych z motoryzacją.

      Standard IATF obejmuje producentów wyposażenia OEM (pierwszy montaż) w całym łańcuchu dostaw do producentów samochodów (Original Equipment Manufacturers) oraz produkujących częsci zamienne dla sieci serwisowych.


Opracowanie i wdrożenie Systemu Zarządzania Jakością ISO 9001 w ośrodkach medycznych

Wdrożenie Systemu Zarządzania Jakością ISO 9001 w ośrodku medycznym/placówce służby zdrowia stanowi potwierdzenie, iż ośrodek/placówka medyczna, która wdrożyła system posiada odpowiednią zdolność organizacyjną, wyposażenie, warunki infrastrukturalne, wiedzę oraz spełnia wymogi formalno – prawne niezbędne do zapewnienia wymaganej jakości w świadczeniu usług medycznych.

Kluczowe zalety opracowania i wdrożenia Systemu Zarządzania Jakością wg ISO 9001 w jednostkach służby zdrowia są następujące:
  • w zakresie kontraktacji usług w NFZ posiadanie certyfikatu SZJ ISO 9001 przekłada się na dodatkowe punkty przy ocenie oferty na usługi medyczne,
  • SZJ ISO 9001 wpływa na zmniejszenie występowania błędów, które mogą być zidentyfikowane przez jednostki uprawnione do kontroli (NFZ, Sanepid).

Kolejnymi kluczowymi zaletami wdrożenia SZJ ISO 9001 są:
  • zwiększenie jakości organizacji i zarządzania placówką medyczną co do realizowania kierunków rozwoju, osiągania celów strategicznych – rozwojowych, jak i biznesowych,
  • uporządkowanie organizacji pracy, wraz z jej usprawnieniem zwiększającym efektywność realizowanych świadczeń i zadań przez pracowników,
  • zmniejszenie liczby błędów popełnianych przez poszczególnych pracowników na poszczególnych stanowiskach pracy, co skutkuje lepszym wykorzystaniem czasu pracy personelu oraz efektywniejszym zarządzaniem kosztami,
  • precyzyjny podział obowiązków, zadań i odpowiedzialności pomiędzy poszczególnymi pracownikami, co skutkuje większą jakością i efektywnością wykonywanej pracy,
  • identyfikacja realizowanych procesów wewnętrznych i ich usprawnienie,
  • utworzenie optymalnego systemu kontroli biznesowej nad realizowanymi świadczeniami i zadaniami, tak aby informacja potrzebna do skutecznego zarządzania i realizowania zadań była dostępna na odpowiednich stanowiskach pracy,
  • zmniejszenie np. ryzyka wystąpienia zakażeń poprzez zwiększenie świadomości pracowników w zakresie epidemiologii w myśl realizacji działań zapobiegających szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych (art. 13 ust. 2 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi. Dz. U. nr 234, poz. 1570 oraz z 2009 r. nr 76 poz. 641).Wdrożenie Systemu Zarządzania Jakością  wg ISO 9001 pozwoli opracować skuteczny wewnętrzny system doskonalenia wszystkich aspektów funkcjonowania ośrodka medycznego oraz włączyć i zaangażować poszczególnych pracowników w doskonalenie poszczególnych obszarów działania,

Opracowanie i wdrożenie IRIS (International Railway Industry Standard)

Międzynarodowy standard zarządzania IRIS stosowany w przemyśle kolejowym powstał z inicjatywy organizacji UNIFE (Związek Europejskiego Przemysłu Kolejowego).

Podstawą wdrożenia Standardu IRIS jest spełnienie wymagań normy ISO 9001, które są rozszerzone o dodatkowe wzmagania związane między innymi z koniecznością:
  • posiadania udokumentowanej strategii rozwoju firmy,
  • posiadania udokumentowanego biznes planu,
  • posiadania udokumentowanego sposobu zarządzania kosztami,
  • posiadania udokumentowanego proces zarządzania projektami,
  • określenia kosztu cyklu życia produkowanych wyrobów (LCC),
  • wprowadzenia systemu kontroli pierwszej sztuki (FAI) zarówno pierwszej serii produkcyjnej nowego wyrobu lub wyrobu, w którym wprowadzono istotne zmiany (kontrola pierwszej sztuki FAI dotyczy również dostawców),
  • przeprowadzenia analizy RAMS (niezawodność, dostępność, podatność na utrzymanie, bezpieczeństwo) dla projektowanych wyrobów,
  • opracowania systemu zarządzania konfiguracją wyrobów,
 
Zakres obowiązkowo wymaganej dokumentacji Standardu IRIS niezbędnej do uzyskania pozytywnego wyniku auditu certyfikującego obejmuje opracowanie następujących dokumentów:
  • polityki jakości,
  • polityki bezpieczeństwa,
  • celów jakości i celów bezpieczeństwa,
  • księgi zarządzania biznesem,
  • 16 obowiązkowych procedur,
  • 25 obowiązkowych procesów,
  • wymagane standardem IRIS zapisy,

Najważniejsze korzyści związane z posiadaniem Standardu IRIS:
  • po wdrożeniu standardu IRIS firma posiadać będzie kompleksowy system zarządzania biznesem, obejmujący wszystkie aspekty zarządzania przedsiębiorstwem,
  • utworzenie organizacji opartej na zarządzaniu wiedzą oraz uczącej się w ciągły sposób,
  • osiągnięcie dynamicznej poprawy konkurencyjności Firmy poprzez spełnienie wymagań w całym cyklu realizacji procesu wytwarzania, począwszy od projektowania, wdrażania projektów do produkcji, produkcji, zaopatrzenia, aż po dostawy wyrobów do Klientów,
  • skuteczniejsze doskonalenie wszystkich obszarów biznesowych firmy,
  • zwiększenie zaufania kontrahentów, klientów, dostawców,
  • relatywne zmniejszenie kosztów związanych z brakami produkcyjnymi oraz reklamacjami,
  • zapewnienie ciągłego doskonalenia firmy,

Audit wdrożonego standardu IRIS skupia się na pozyskaniu odpowiedzi na 200 pytań auditowych oraz ocenie punktowej w skali od 1 do 4. Aby audit zakończył się pozytywnie niezbędne jest uzyskanie oceny minimum 51% na 100%. Certyfikat ważny jest trzy lata.
W okresie tym, raz w roku przeprowadzany jest audit nadzoru przez jednostkę akredytowaną. W trakcie auditu nadzoru w pierwszej kolejności sprawdzane są podjęte działania doskonalące wyznaczone na poprzednim audicie.

 

Opracowanie i wdrożenie Systemu Zarządzania Jakością w przemyśle medycznym ISO 13485

System zarządzania jakością w przemyśle medycznym wg normy ISO 13485 jest  specyficznym standardem dla systemów jakości wyrobów medycznych i produktów leczniczych, które uzupełniają normę ISO 9001. Wymagania normy mogą być stosowane przez organizacje do projektowania i prac rozwojowych, produkcji, instalowania i usług serwisowych wyrobów medycznych oraz projektowania, rozwoju i świadczenia związanych z tym usług. Skierowana jest do m.in. wszystkich producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych i produktów leczniczych.
Norma ISO 13485:2003 może być stosowana samodzielnie jak również w połączeniu z normą ISO 9001.

Zgodnie z prawodawstwem europejskim i krajowym wyroby medyczne podlegają szczegółowej klasyfikacji zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia. Każdemu z nich przypisana jest klasa ryzyka odnosząca się do zastosowania medycznego, opisana numerami: 1, 2a, 2b, 3. Im wyższa klasa tym większy stopień ryzyka. Ma to ścisły związek z koniecznymi certyfikatami i spełnieniem wymagań niezbędnych do wprowadzenia do obrotu wyrobów medycznych. Dla przykładu, producenci wyrobów klasy 1, aby móc oznakować swoje wyroby znakiem CE, muszą spełnić wymagania zawarte w dyrektywie 93/42/EEC oraz wdrożyć jedynie kilka wybranych procedur z normy ISO 13485. W Ich przypadku wystarczający jest tzw. niepełny system jakości. Producenci ci nie mają obowiązku uzyskania certyfikatu na zgodność z normą ISO 13485. W tej klasie mieści się około 85 proc. wyrobów medycznych. Producenci wyrobów klas wyższych, aby uzyskać oznakowanie CE, muszą z reguły posiadać wdrożony pełny system zarządzania, który jest zbudowany i certyfikowany w oparciu o: normę ISO 9001, normę ISO 13485 oraz dyrektywę nr 93/42/EEC Aneks II.

 

Opracowanie i wdrożenie Zintegrowanych Systemów Zarządzania ISO

Zintegrowanie Systemów Zarządzania ISO ma na celu ich połączenie w jeden kompleksowy System Zarządzania. Zintegrowane Systemy Jakości obejmują przeważnie System Zarządzania Jakością wg ISO 9001 z wybranymi, specjalizowanymi systemami jakości np. ISO 18001, ISO 3834, ISO 14001, ISO 13485.

Certyfikacja Zintegrowanych systemów prowadzona jest przez jednostki akredytowane. Pozyskany w ten sposób certyfikat stanowi publiczne potwierdzenie spełnienia wymagań wzmożonych norm ISO. Podobnie jak w innych systemach zarządzania ISO, certyfikat ważny jest trzy lata. W okresie tym, raz w roku przeprowadzany jest audit nadzoru przez jednostkę akredytowaną. Po tym okresie można dokonać recertyfikacji.

Opracowanie i wdrożenie Zakładowej Kontroli Produkcji

Zakładowa Kontrola Produkcji oznacza stałą wewnętrzną kontrolę produkcji prowadzoną przez producenta. Ma na celu zapewnienie stabilności produkcji i uzyskanie cech wyrobu, zgodnych z ustaleniami technicznymi.

Za zorganizowanie i wdrożenie systemu Zakładowej Kontroli Produkcji odpowiedzialny jest producent. Wymieniony system powinien zostać udokumentowany, a dokumentacja powinna być uaktualniana. Z tego względu wdrożenie Zakładowej Kontroli Produkcji ułatwia uprzednie wdrożenie w firmie Systemu Zarządzania Jakością wg ISO 9001 i odwrotnie. Firmy posiadające wdrożony i właściwie działający System Zarządzania Jakością ISO 9001 mogą w stosunkowo prosty sposób wdrożyć Zakładową Kontrolę Produkcji, pod warunkiem spełniania wymogów w zakresie produkowanych wyrobów zgodnie z obowiązującymi wymogami formalno – prawnymi. Podstawą wdrożenia Zakładowej Kontroli Produkcji są obowiązujące w danej dziedzinie wymogi zawarte w normach i dyrektywach.

 

Utrzymanie systemów zarządzania ISO – outsourcing

Usługa utrzymania Systemów Zarządzania ISO może mieć różny zakres w zależności od warunków funkcjonowania firmy jak i jej potrzeb. Ma charakter stały, opierający się na okresowo realizowanych zadaniach związanych z utrzymaniem i doskonaleniem Systemów Zarządzania ISO. Zakres usługi może obejmować bieżące sprawowanie nadzoru, zadań kontrolnych oraz bieżącego doradztwa w zakresie Systemu Zarządzania, jak również realizacja auditów i zadań związanych z utrzymaniem SZ.

Usługi mogą być przydatne w firmach, w których:
  • występuje dynamiczny rozwój powodujący, iż procesy w firmie, procedury oraz instrukcje podlegają ciągłym zmianom,
  • nie występują osoby o odpowiednich kwalifikacjach związanych z pełnieniem roli Audytora Wewnętrznego,
  • brakuje czasu specjalistom na realizację dodatkowego zakresu zadań związanego z Systemem Zarządzania ISO,
  • poszukiwane są oszczędności w zakresie utrzymywania Systemów Zarządzania Jakością.

     

Racjonalizacja istniejących Systemów Zarządzania ISO

W praktyce spotyka się systemy zarządzania, których wdrożenie nie przyniosło zakładanych efektów lub systemy, które nie działają. Posiadane doświadczenie pozwala nam podjąć się wyzwań polegających na „naprawie lub uruchomieniu” stosowanych
w firmach systemów zarządzania ISO.

Korzyści:
  • zapewnienie pełnej integralności Systemu Zarządzania z istniejącym systemem organizacji i zarządzania przedsiębiorstwa,
  • wzrost jakości wykonywanej pracy na wszystkich stanowiskach pracy,
  • wzrost świadomości pracowników na temat stosowanego systemu zrządzania,
  • wzrost efektywności i skuteczności organizacyjnej przedsiębiorstwa.

Zapraszamy Państwa do współpracy.