SZJ dla producentów wyrobów medycznych
System zarządzania jakością dla producentów wyrobów medycznych wg normy ISO 13485:2016 jest specjalistycznym standardem dla systemów jakości producentó wyrobów medycznych. Może być stosowany samodzielnie i w połączeniu z normą ISO 9001. Wymagania normy ISO 13485:2016 mogą być stosowane przez organizacje projektowania i prac rozwojowych, produkcji, instalowania i usług serwisowych wyrobów medycznych oraz projektowania, rozwoju i świadczenia związanych z tym usług. Skierowana jest do m.in. wszystkich producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych oraz podmiotów świadczących usługi serwisowe.
Norma ISO 13485 :2016 jest zharmonizowana z rozporządzeniem MDR dotyczącym wyrobów medycznych, a połączenie jej z normą ISO 9001:2015 w jednym systemie zintegrowanym powoduje z jednej strony zapewnienie bezpieczeństwa wyrobu medycznego, a z drugiej określenie zagrażeń i szans w rozwoju organizacji.
Eksperci naszej firmy posiadają kompetencje i kilkunastoletnie doswiadczenie Audytora Wiodącego ISO 13485:2016 (audity certyfikujące oraz audyty wewnetrzne Systemów Zarządzania Jakością ISO 13485:2016) oraz w obszarze przeglądu i dardctwa w zakresie przeglądu zgodności dokumentacji technicznej wyrobów medycznych (głównie nie aktywnych), doradctwa w zakresie walidacji procesu na etapie IQ, OQ, PQ, badania zdolności procesu wg wskaźników statystycznych CP, CPK, walidacji środowiska pracy w clean roomach, wdrażania systemów GMP wg normy ISO 22716 :2009, prezeprowadzania analizy ryzyka procesów wg np. metody FMEA, przeprwadzania szkoleń z rozporządzenia MDR,
Oferujemy następujący zakres usług:
Norma ISO 13485 :2016 jest zharmonizowana z rozporządzeniem MDR dotyczącym wyrobów medycznych, a połączenie jej z normą ISO 9001:2015 w jednym systemie zintegrowanym powoduje z jednej strony zapewnienie bezpieczeństwa wyrobu medycznego, a z drugiej określenie zagrażeń i szans w rozwoju organizacji.
Eksperci naszej firmy posiadają kompetencje i kilkunastoletnie doswiadczenie Audytora Wiodącego ISO 13485:2016 (audity certyfikujące oraz audyty wewnetrzne Systemów Zarządzania Jakością ISO 13485:2016) oraz w obszarze przeglądu i dardctwa w zakresie przeglądu zgodności dokumentacji technicznej wyrobów medycznych (głównie nie aktywnych), doradctwa w zakresie walidacji procesu na etapie IQ, OQ, PQ, badania zdolności procesu wg wskaźników statystycznych CP, CPK, walidacji środowiska pracy w clean roomach, wdrażania systemów GMP wg normy ISO 22716 :2009, prezeprowadzania analizy ryzyka procesów wg np. metody FMEA, przeprwadzania szkoleń z rozporządzenia MDR,
Oferujemy następujący zakres usług:
- Wdrażanie Systemów Zarządzania Jakością dla producentów wyrobów medycznych ISO 13485:2016,
- Aktualizacja dokumentacji SZJ ISO 13485:2016,
- Szkolenia wewnętrzne dla producentów wyrobów medycznych z SZJ ISO 13485:2016 oraz dokumentacji wyrobów medycznych,
- Wsparcie w opracowywaniu dokumentacji wyrobów medycznych,
- Wdrażanie GMP (dobrych praktyk wytwarzania) w branży medycznej i kosmetologicznej.