Dokumentacja techniczna CE wyrobów medycznych IN VITRO wg Rozporządzenia IVDR (2017/746)

      Rozporządzenie IVDR (ang. In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation) 2017/746 to rozporządzenie Unii Europejskiej regulujące rynek wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (ang. IVD). Zostało przyjęte 5 kwietnia 2017 roku i zaczęło obowiązywać w pełni od 26 maja 2022 roku, zastępując wcześniejszą Dyrektywę 98/79/WE.

      Rozporządzenie IVDR wprowadza bardziej rygorystyczne wymogi dotyczące bezpieczeństwa, jakości i transparentności wyrobów diagnostycznych do użytku in vitro. Jego celem jest zwiększenie ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów oraz harmonizacja przepisów w całej UE.
 

     Rozporządzenie IVDR wprowadza nową klasyfikację wyrobów medycznych do diagnostyki invitro - czteropoziomowy system klasyfikacji (A, B, C, D) w oparciu o ryzyko związane z użytkowaniem i stosowaniem danego wyrobu medycznego. Dostosowanie się do IVDR oznacza dla producentów wyrobów diagnostycznych do użytku invitro konieczność wprowadzenia licznych zmian w dokumentacji technicznej wyrobu, takich jak:
 

• aktualizacja dokumentacji technicznej,
• przeprowadzenie dodatkowych badań klinicznych,
• współpraca z jednostkami notyfikowanymi.

     Z perspektywy pacjentów i użytkowników wyrobów medycznych IVDR zwiększa bezpieczeństwo oraz jakość diagnostyki, co przekłada się na lepszą opiekę zdrowotną.
 

     Doświadczeni Eksperci ST Consulting opracowują dokumentację techniczną CE wyrobów medycznych wg Rozporządzenia IVDR 2017/746 oraz dają pełne wsparcie w procesie przejścia ze starej dyrektywy 98/79/WE do Rozporządzenia IVDR. Wspierają również w kontaktach z krajowym organem regulacyjnym - Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.      
  
     Oferujemy Państwu pełny zakres wsparcia we wprowadzaniu wyrobu medycznego invitro na rynek, w tym:
 

• ocenę zgodności istniejącej już dokumentacji z Rozporządzeniem IVDR,
• właściwe sklasyfikowanie wyrobu medycznego do diagnostyki invitro, wraz z uzasadnieniem,
• wybór badań i testów oraz nadzór nad realizacją,
• ocenę kliniczną,
• ocenę ryzyka,
• sporządzenie etykiety, instrukcji używania oraz deklaracji zgodności,
• rejestracja w bazie EUDAMED oraz obsługa bazy EUDAMED,
• opracowanie kompletnej dokumentacji CE wyrobu medycznego do diagnostyki invitro.