efektywniejskuteczniejwydajniej

SZJ ISO 13485 dla producentów wyrobów medycznych

    Standard ISO 13485:2016 jest niezbędnym narzędziem dla producentów wyrobów medycznych, pomagającym im spełnić rygorystyczne wymagania Rozporządzenia MDR i zapewnić, że ich produkty są bezpieczne, skuteczne i zgodne z przepisami prawa.
 
    Norma ISO 13485:2016 to międzynarodowy standard dotyczący systemów zarządzania jakością (SZJ) dla producentów wyrobów medycznych. Jest on opracowany przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) i stosowany na całym świecie. Główne cele i znaczenie standardu ISO 13485:2016 obejmują:

  1. Zapewnienie Bezpieczeństwa i Jakości Wyrobów Medycznych: Norma ta określa wymagania, które muszą spełniać producenci wyrobów medycznych, aby zapewnić, że ich produkty są bezpieczne i skuteczne. Pomaga to w minimalizacji ryzyka związanego z użytkowaniem wyrobów medycznych.
  2. Zgodność z Przepisami Prawnymi: ISO 13485 jest często stosowana w celu spełnienia wymagań prawnych dotyczących wyrobów medycznych w różnych krajach. Przykładowo, jest ona uznawana przez regulacje Unii Europejskiej dotyczące wyrobów medycznych (MDR – Medical Device Regulation) oraz przez przepisy amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA).
  3. Ulepszenie Procesów Produkcyjnych i Zarządzania: Norma ta pomaga organizacjom w opracowywaniu i wdrażaniu skutecznych systemów zarządzania jakością, co prowadzi do lepszej organizacji pracy, skuteczniejszych procesów produkcyjnych oraz mniejszej liczby wadliwych produktów.
  4. Zwiększenie Zaufania Klientów i Interesariuszy: Uzyskanie certyfikatu ISO 13485 może zwiększyć zaufanie klientów i innych interesariuszy (np. inwestorów, partnerów biznesowych), pokazując, że organizacja spełnia międzynarodowe standardy jakości i bezpieczeństwa.
  5. Poprawa Komunikacji i Dokumentacji: Norma wymaga prowadzenia odpowiedniej dokumentacji oraz skutecznej komunikacji wewnątrz organizacji, co ułatwia zarządzanie i kontrolę jakości.
  6. Kontrola i Audytowanie: W ramach ISO 13485 organizacje muszą prowadzić regularne audyty wewnętrzne i zewnętrzne, co pozwala na bieżąco monitorować i ulepszać system zarządzania jakością.
  7. Zarządzanie Ryzykiem: Norma kładzie duży nacisk na identyfikację i zarządzanie ryzykiem związanym z wyrobami medycznymi na różnych etapach ich cyklu życia, co obejmuje projektowanie, produkcję, dystrybucję oraz serwisowanie.
 
     Standard ISO 13485:2016 jest więc kluczowym standardem dla firm zajmujących się produkcją i dystrybucją wyrobów medycznych, pomagającym zapewnić zgodność z regulacjami oraz utrzymanie wysokiego poziomu jakości i bezpieczeństwa produktów.

     Posiadane przez nas wieloletnie doświadczenie we wstażaniu i auditowaniu SZJ ISO 13485 pozwala nam projektować i wdrażać Systemy Zarządzania ISO 13485 w sposób, który przyczynia się do zwiększenia jakości i spełnienia wymogów regulacyjnych organizajci.

Oferujemy następujący zakres usług: 

Wdrażanie Systemów Zarządzania Jakością dla producentów wyrobów medycznych ISO 13485:2016

Aktualizacja dokumentacji Systemu Zarządzania Jakością ISO 13485:2016

Wsparcie tworzenia dokumentacji wyrobów medycznych wg Rozporządzenia MDR (Rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych 2017/745)

Szkolenia wewnętrzne dla producentów wyrobów medycznych z SZJ ISO 13485:2016 oraz dokumentacji wyrobów medycznych wg Rozporządzenia MDR (Rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych 2017/745)

Wdrażanie GMP (dobrych praktyk wytwarzania) w branży medycznej i kosmetologicznej